2023年5月31日,Coherus BioSciences,Inc.宣布, FDA已成功完成对合作伙伴君实生物在中国的特瑞普利单抗(PD-1)生产基地所需的许可前检查。公司认为,在FDA检查结束时收到的三个意见很容易解决,并计划与君实生物一起在6月初向FDA提交回复。该公司正计划在批准后在美国进行toripalimab的商业上市。
虽然有3项反馈听起来有点像某种惩罚行动,不过其实,它更像是FDA的“友情提示”。但对君实生物的PD-1来说,它的出海的确是又近了一步。
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为什么现场检查重要?
2022年7月,FDA受理了公司特瑞普利单抗联合化疗用于鼻咽癌患者的一线治疗,以及单药用于鼻咽癌二线及以上治疗的BLA(生物制品许可证申请)。而对特瑞普利单抗中国生产基地进行检查,是FDA对该药物用于治疗鼻咽癌BLA审查程序的前置条件。
对于君实生物而言,公司的PD-1能够在23年年中获得FDA许可在美国上市,是公司年内最重要的目标,市场对其期待也在于此。一方面PD-1出海将成为公司新的利润增长点,另一方面也是中国创新药出海的又一例证。
同时,PD-1也是君实生物整个癌症管线的基石,公司在癌症领域的适应症用药大都采用与PD-1联用方式,其中部分产品的价值将建立在PD-1能够获批上市的基础上。2022年,特瑞普利单抗国内销售额为7.36亿元,同比增长78.77%。
对于海外市场,PD-1也是基石产品。虽然此前已有新冠中和抗体成功出海,但市场更加看重PD-1的出海结果,因中和抗体是一次性收入(已经停止),而PD-1则是证明可持续性的关键。
除了君实,百济神州作为中国创新药出海代表在2022年7月公告,由于监管机构无法进行现场检查,美国食品药品监督管理局(FDA)推迟了对其PD-1抗癌药物替雷利珠单抗(tislelizumab)的批准决定。
再此前的信达生物PD-1出海折戟,则让中国创新药出海蒙上了一层阴影,似乎FDA对于仅有中国临床数据申请上市关上了大门。
Form 483对现场检查意味着什么?
FDA Form 483,也称为 "Inspectional Observations," 是一份由美国食品和药物管理局(FDA)在进行检查时发出的正式文件。这份文件列出了检查员在检查过程中发现的可能违反FDA法规的任何条件或实践。Form 483是一种通知,通常在检查结束时提供给被检查的公司的管理层。
FDA Form 483的内容会根据具体的检查情况有所不同。一份Form 483可能只包含一两条观察,也可能包含多达十几条甚至更多的观察。这些观察可能涉及各种不同的问题,如产品质量控制问题、设备清洁和维护问题、员工培训和记录保持问题等。
见智研究认为,显然君实生物获得的3条反馈从数量上来看是较少的。而Coherus在公告中回复收到的3条意见很容易解决,也证明了君实生物为生产厂区做了高质量的规划,同时为这个“迟到”的检查做了充足的准备。
从FDA现场检查数量来看,2022年,FDA向药品制造商发出的Form 483数量为466份,比2021年的215份增加了116%。
但相比之下,过去三年(即2020-2022年)中国药品制造商的检查数量则大幅减少,22年全年只有8次。在2022年的8次检查中,有3次(37.5%)被归类为OAI(Official Action Indicated)。(OAI,这意味着检查员发现了严重的违规行为,需要FDA采取官方行动以解决这些问题。这可能包括对设施进行再次检查,或者在问题解决之前停止批准新的药品申请。)
但值得注意的是,Form 483中列出的观察结果并不代表最终的FDA决定,也并不意味着被检查的公司必须进行改正。然而,如果公司忽视或未能充分回应Form 483中的观察结果,FDA可能会采取进一步的执法行动,包括发出警告信或采取法律行动。但从Coherus的回复来看,显然公司觉得是非常积极的。
综上:君实生物在新冠中赚了大把现金,但市场更看重的还是可持续性,这意味着PD-1出海和之后管线上的再创新才是公司价值的关键。
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